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阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请
11-27阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)递交了VIMOVO（PN400）片剂的新药申请。目前，研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药（NSAID）相关性溃疡的效果，涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性...
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FDA：打美白针或会感染艾滋病
11-01现在许多女性为了爱美而去打美白针，但是美国食品和药物管理局（FDA）近日发出警告，市场上这类产品不仅可能无效，甚至有可能带来感染艾滋病等多种疾病的风险。现在市场上有许多美白针产品，在网上和零售店都能买到。它们不仅被...
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抗HBV新药——替诺福韦酯临床进展
11-26该药已于2001年10月被美国FDA批准用于HIV感染的治疗;并在HIV和HBV重叠感染的病人中显示出，对HBV野生株和拉米夫定(LAM)耐药株均有很强的抑制作用。TDF与阿德福韦酯(ADV)结构十分相似，但治疗剂量TDF(300mg/d)较ADV(10mg/...
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FDA对雀巢等食品商发出警告
11-25美国食品与药物管理局（FDA）向雀巢等十多家食品制造商发出警告，称这些公司在婴儿食品及坚果等产品的标签中夸大或伪述营养成分。多数警告信函于3月3日公之于众。图为2010年2月19日在瑞士雀巢总部超市拍到的雀巢婴儿饮品。...
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迈威生物创新药 9MW3811 注射液获 FDA 批准开展临床试验
10-17迈威生物()，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的9MW3811注射液的临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可针对特发性肺纤维化开展临床试验。目前，9MW3811已在澳、中、美三地获批开展...
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FDA批准Vyvanse药物用于治疗暴食障碍
11-03Vyvanse(赖氨酸安非他命二甲磺酸酯)已获得美国食品和药物管理局的批准，用于治疗成人反复发作的强迫性暴饮暴食，也被称为暴食障碍。该机构在一份新闻稿中说，这是美国批准用于该类障碍治疗的第一个获批药物。Vyvanse最早于...
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FDA提醒痤疮药物可引起严重过敏反应
11-04美国食品和药物管理局(FDA)在25日发出警告：一些随手可得的痤疮药物在某些极端情况下可能会引起严重甚至致命的过敏反应。这些不常见的反应包括咽喉发紧、呼吸困难、头晕或眼部、面部、嘴唇以及舌部肿大。FDA提醒，如果你...
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FDA批准首个降胆固醇药物
11-01一个可注射的降胆固醇新药（该类别的首个药物）刚刚获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。美国食品药物管理局于2015年7月24日批准了Praluent（alirocumab）用于高胆固醇治疗。该药物由赛诺菲-安万特制药公司和再生元制药公司...
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FDA批准新药Edluar用于治疗失眠症
11-25Orexo公司宣传美国食品和药物管理局已经批准了Edluar作为一种舌下含服片剂治疗失眠症，该片剂具有5mg和10mg两种规格。去年，Orexo公司的合作伙伴Meda公司已经获得了把该药推向全球市场的许可证，并且它们期望在2009年下半...
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迈威生物 9MW3011 获得 FDA 快速通道认定
10-17迈威生物()，一家全产业链布生物制药公司，宣布美国FDA授予铁稳态大分子调节药物9MW3011（在美研发代号：MWTX-003/DISC-3405）快速通道认定(FastTrackDesignation,FTD)。9MW3011用于治疗真性红细胞增多症(PV)。FDA的快速通道认...
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FDA加速批准enfortumab vedotinejfv与pembrolizumab联合用药用于尿路上皮癌
10-17-该患者群体的首个抗体-药物偶联药物（ADC）联合PD-1抑制剂的治疗方案-2023年4月3日，东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团（TSE:4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，安斯泰来）和SeagenInc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，美国食品和药品管理...
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FDA警告诺华工厂掺假 涉事药品不供应中国市场
10-31近日，世界三大药企之一的诺华公司（NovartisAG）被曝制造工厂存在违规行为。路透社报道称，美国食品药品监督管理局（FDA）警告称，去年在诺华位于印度的两家药物制造工厂发现其制造规范中存在着违规行为。这次检查中，FDA对去年该公...
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用于儿童花粉过敏Grazax(R)获FDA批准
11-26丹麦ALK-Abelló制药公司于2009年2月24日对外宣布：其抗花粉过敏的疫苗Grazax片已获美国FDA的批准，用于5～17岁儿童和青少年患者花粉过敏的预防和治疗。本品是唯一非注射型的免疫治疗药物，被许可用于因严重花粉过敏导...
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含“不明”病毒 FDA叫停罗特律疫苗
11-25FDA局长玛格丽特称，尽管目前还没有任何与疫苗相关的安全风险的证据，但为安全起见，FDA建议暂停使用。玛格丽特说，FDA将会成立一个医疗专家小组，在未来4到6个星期内跟进观察，数周后会对罗特律疫苗的使用提出建议。公司回应该...
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经常吃炸薯条容易致癌
11-25FDA(美国食品与药品管理局)于12月4日发表已证实大部分油炸、烤制食品，尤其是炸薯条、炸薯片中含有高浓度的丙烯酰胺。丙烯酰胺已在动物实验中被证明可以致癌，但对人体是否能致癌尚不明确。况且FDA也未肯定地说今后最好...
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儿童哮喘 FDA新药
11-27FrankCasty博士说该药的使用是一个全新治疗方法。现在儿科医生可以给患有哮喘的婴儿使用糖皮质激素吸入疗法。pulmicortResim是一种可预防哮喘发作的药物，有助于控制1~8岁的婴儿哮喘和儿童哮喘的发作，该药不是一种速效...
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FDA批准Lamictal XR治疗局部发作型癫痫症
11-26此前，该药已获准作为添加疗法用于那些伴有／不伴有次发性全身发作的成人和青少年局部发作型癫痫症患者。一项为期１９周的临床实验结果显示，ＬａｍｉｃｔａｌＸＲ可以降低这类患者发病频率，与安慰剂对照组相比较，ＬａｍｉｃｔａｌＸＲ受试组中更多的患者发病频率明显降低...
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和誉医药创新CSF1R抑制剂Pimicotinib喜获FDA突破性疗法认定
10-17和誉医药（港交所代码：02256）今日宣布，其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）授予突破性疗法认定（BreakthroughTherapyDesignation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物...
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FDA正在调查一种通便成分的安全性
11-03美国食品和药物管理局说，常常用于孩子身上的一种成人通便剂的一种成分正在调查当中。聚乙二醇3350(PEG3350)是Miralax(一种通便剂)和类似通用产品的活性成分，常用于便秘的孩子，有的在多年来每日使用。不过，《时代周刊》报...
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百奥赛图YH001联合PDL1一线治疗软组织肉瘤的IND获FDA批准
10-17百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（百奥赛图）与TRACONPharmaceuticals（TRACON，纳斯达克股票代码：TCON），共同宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展YH001、恩沃利单抗（envafolimab）及阿霉素联合治疗软组织肉瘤病人，包括先前未接...